山东白癜风医院 http://pf.39.net/bdfyy/bdflx/171107/5824581.html心善渊
临床招募
斯丹赛CAR-T（MAGE-A4阳性靶点）
细胞回输治疗晚期肺癌
药物介绍
car-t疗法作为全球热门的细胞疗法,在血液瘤领域(例如白血病)的治疗潜力毋庸置疑,年,先后有两款car-t疗法获FDA批准在美国上市。
斯丹赛致力于通过开发创新型的car-t疗法根治实体瘤。针对以上实体瘤治疗的种种困难和挑战,公司自主开发了的治疗实体瘤的coupledcartm平台技术,并已在临床研究中取得了良好的疗效。
目前,斯丹赛已经利用该平台技医院合作,入组的晚期肠癌患者在接受cart细胞回输后看到了显著的应答,应答率(cr+pr)高达80%以上。其中包括4例晚期结直肠癌患者,1例达到cr,3例达到pr，显示出斯丹塞CAR-T技术的高超水平，奠定了国内CAR-T行业的领先地位，达到了国际领先水平。
此次CAR-T临床招募的是肺癌患者，较于前期肠癌患者的优异数据，我们对该临床效果充满信心，让我们一起期待吧。
01
实验目的
研究斯丹赛CAR-T（MAGE-A4阳性靶点）细胞回输治疗晚期肺癌的安全性和有效性。
02
实验设计
试验分类：安全性和有效性
试验范围：国内试验
试验人数：15人
03
入组标准
Part01
年龄18-70岁之间
Part02
病理学或细胞学证结为肺癌
Part03
在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定靶点表达≥1+
Part04
无法进行手术或者不适合手术的患者，或手术后复发的患者
Part05
按RECIST1.1版标准至少具有一个颅外可测量病灶
Part06
预计生存期≥60天
Part07
主要器官功能正常
Part08
没有活动性出血性疾病或凝血功能障碍
Part09
对显影剂不产生过敏
Part10
育龄孕妇必须在入组前7天进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性
Part11
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
04
排除标准
No.1
T细胞转导效率10%或者培养后T细胞扩增小于5倍
No.2
嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗
No.3
妊娠或哺乳期妇女
No.4
研究开始前4周内参加过其他药物临床实验
No.5
患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者，患有心肌炎或者先天性心脏疾病，患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞，I级及以上心律失常或新功能不全
No.6
长期未愈合的腹部或胸部或其他部位的伤口或骨折
No.7
具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
No.8
既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者
No.9
存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病*或其他感染。如果对活性治疗有应答，在咨询医学检查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎
No.10
对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE4.0标准，入组时存在≥2级血液学*性，或≥3级非血液学*性
No.11
已知存在HIV或乙型肝炎或丙型肝炎病*感染病史
No.12
存在任何前置导管或引流管。允许使用专用中心静脉导管
No.13
有脑转移的情况
No.14
存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血／出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
No.15
存在重大免疫缺陷
No.16
对本研究中的主要治疗药物具有重度超敏反应病史
No.17
入组前6个月内存在深静脉血栓或肺拴塞病史
No.18
存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制／全身疾病调节药物的自身免疫性疾病病史
No.19
有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病
05
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