纽兰格林治疗收缩性心衰的临床研究进展最快，除中国市场上市路径与补充试验方案已与药监部门确定外，该适应症的美国临床Ⅱ期试验也已完成，并获得FDA授予FastTrack资格。
今年4月30日，NMPA发布了有条件上市新细则——《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》，致力于慢性心力衰竭首创新药研发的泽生科技，有望成为这一工作程序明确后又一家享受附条件上市*策的企业。
泽生科技在研首创新药重组人纽兰格林确定药物附条件上市的注册路径，经过数轮与国家药监部门的沟通后最终得到敲定。今年初，泽生科技发布的公告显示：经过泽生与国家药审中心就注射用重组人纽兰格林有条件批准上市进行的沟通，药审中心建议泽生开展一项以心功能为主要疗效指标的临床试验研究。4月底，泽生与药审中心就具体方案达成了一致：泽生将开展一项有条件上市补充试验（ZS-01-，拟入组84例），以心功能替代性指标LVESVI（左室收缩末期容积指数）作为主要终点。若该试验再次证明重组人纽兰格林可明显改善心脏功能，可申请附条件批准上市。
拓展阅读
泽生科技纽卡定?用于支持附条件上市的心功能试验方案与药审中心达成一致
新闻稿以替代指标代替生存率终点的附条件上市路径，将大幅缩短临床研究时间，这不仅给正在冲刺科创板IPO的泽生带来了令人振奋的消息，也意味着数以千万计的心衰患者将可能受益于这项新药审批新*策，而有望提前获得这一全新靶点及作用机理的国际首创心衰新药的治疗。
治疗心肌细胞结构“0-1”的突破
外界对于泽生的了解，从创始人周明东博士在澳大利亚实验室里研究内源性纽兰格林（Neuregulin-1，神经调节蛋白-1）作用及机制开始。
自上世纪80年代以来，慢性心力衰竭领域产生了一些治疗药物，但都是以血管扩张、排钠利尿等为主的治疗手段。年，诺华推出的重磅产品诺欣妥（Entresto）是一种双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂，优于传统药物，但仍属于以扩张血管为主的治疗方法。因此，探索一种通过全新作用机理，特别是能直接作用于心肌的治疗方法，将可能给心力衰竭治疗领域带来重大突破。
泽生创始团队从上世纪末起率先开展的一系列基础研究表明，重组人纽兰格林（rhNRG-1）可以直接作用并修复受损的心肌细胞结构：其可与心肌细胞膜上的ErbB4受体结合，介导ErbB4/2异源二聚体形成，激活心肌细胞内一系列下游信号，一方面上调心肌细肌球蛋白轻链激酶(cMLCK)的mRNA表达，使肌球蛋白轻链蛋白(MLC-2v)磷酸化，从而改善心肌结构，加强收缩/舒张功能；另一方面下调心肌细胞磷酸酯酶（PP1/2，一种特异性蛋白磷酸酶）的表达，增加受磷蛋白（PLB）磷酸化水平，从而加速肌浆网对钙离子的再摄取，改善心肌细胞的收缩/舒张性能。[1][2]
纽兰格林（纽卡定）作用机理
来源
泽生招股说明书
作为世界首个修复心肌细胞结构、增强心肌舒张-收缩功能的在研心衰首创新药（First-in-Class,FIC），泽生的纽兰格林研究进展备受国际科学界、产业界
